目前我國藥典純化水使用存在的欠缺
點(diǎn)擊次數:1327 更新時(shí)間:2020-03-25
藥典純化水是制藥過(guò)程中用量非常大也是非常廣泛的原材料之一,所以說(shuō)純化水的質(zhì)量標準與藥品質(zhì)量有著(zhù)直接的聯(lián)系,在制藥行業(yè)有一個(gè)重要標準就是中國藥典。
當談及制藥行業(yè)與制藥用水,則必須承認制藥用水的低質(zhì)量標準為飲用水,如果符合GB飲用水,則代表它是一種制藥用水,如果不能滿(mǎn)足,則必須在制水間進(jìn)行凈化處理,至少達到飲用水標準后才能輸送到使用點(diǎn)。
無(wú)論是自來(lái)水,井水,河水,湖水,還是山泉水,在制藥行業(yè)作為源水時(shí)只有一個(gè)原則:這個(gè)源水如果符合或超過(guò)飲用水,則是低標準的制藥用水,如果不是,則需要預處理。因為中國制藥企業(yè)無(wú)法從市政管網(wǎng)系統得到安全、穩定的飲用水作為源水,因此,才會(huì )出現與歐美發(fā)達國家在制定藥典標準、實(shí)施GMP方面的差異。
由于我們國家市政行業(yè)的自來(lái)水公司普遍無(wú)法實(shí)現將符合GB的飲用水輸送到制藥企業(yè)廠(chǎng)區內,自來(lái)水企業(yè)僅僅能確保的是自來(lái)水廠(chǎng)出水口水質(zhì)符合飲用水,而輸送管網(wǎng)沒(méi)有管控,因此,預處理的責任與負擔轉移到了制藥行業(yè),從而帶來(lái)了一系列的行業(yè)問(wèn)題,例如:
1)企業(yè)因沒(méi)有飲用水,在歷史經(jīng)驗中,拔高設計標準,普遍采用純化水洗手或洗衣,
2)藥典指標參數很多,把飲用水需要關(guān)注的責任放到了純化水藥典標準,例如硝酸鹽、重金屬等;
3)因為沒(méi)有飲用水,為了安全起見(jiàn),藥典部門(mén)將歐洲純化水藥典產(chǎn)品水指標也放到了中國純化水藥典的原料水指標等;
4)因為沒(méi)有飲用水,中國注射用水藥典指標中將蒸餾法的原水強制規定為純化水,而美國只需要飲用水,等等。